Oplossingen voor de medische sector van ZEISS

Kwaliteitsborging voor de hoogste medische standaarden

Metrologieoplossingen voor medische onderdelen

Door de strenge reglementaire voorschriften en de vele producten die een directe impact hebben op de levenskwaliteit van mensen, is de medisch-technologische sector afhankelijk van betrouwbare systemen voor kwaliteitsborging.

ZEISS begrijpt deze voorschriften, de bijbehorende vereisten en de uitdagingen waar fabrikanten en hun kwaliteitsafdelingen voor staan. ZEISS biedt een portfolio van op maat gemaakte, onderling verbonden hardware- en softwareoplossingen voor het verkrijgen van kwaliteitsgegevens die voldoen aan de industriestandaarden. Deze oplossingen vormen een coherent systeem om fabrikanten de benodigde zekerheid te geven om de gewenste productiviteit te behalen.

Alle obstakels overwinnen Met het complete portfolio van ZEISS

Bewijs van kwaliteit

Naleving van richtlijnen FDA, MDR, etc.

Verordening inzake gegevensverwerking FDA 21 CFR deel 11

Verordening inzake kwaliteitsbeheer ISO 13485:2016, FDA 21 CFR deel 820

Software ter ondersteuning van de kwaliteitsborging die in staat is medische dossiers bij te houden in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving

ZEISS biedt een uitgebreid en coherent portfolio van hardwareoplossingen, waaronder tactiele en optische coördinatenmeetmachines (CMM's), 3D-scanners, microscopen en CT- en röntgenoplossingen. Onze klanten profiteren van een toonaangevende resolutie, nauwkeurigheid, meetsnelheid en krachtige automatiseringsfuncties.

ZEISS-softwareoplossingen bieden:

  • Naleving van de vereisten van DIN EN ISO 13485 en FDA 21 CFR deel 11
  • Beveiligd gebruikersbeheer
  • Integratie van een auditspoor en releasebeheer
  • Geautomatiseerde aanmaak van certificaten en testcertificaten van fabrikanten
  • Doorlopende validatie
  • Versiebeheer van documenten en bescherming tegen wijzigingen
  • Gedetailleerde machtigingsconcepten, inclusief elektronische handtekeningen
  • Noodherstel
  • Bedrijfsbrede onlineprestatie-indicatoren en KPI's

Hoogwaardige oplossingen voor alle soorten implantaten

Verschillende implantaten, dezelfde productieprocessen

Er bestaan allerlei verschillende implantaten en bijbehorende fixatiefilosofieën. En hoewel de oplossingen divers zijn, blijft het fabricageproces van de afzonderlijke onderdelen vrijwel gelijk. Vanwege hun materiaaleigenschappen kunnen deze verschillende soorten orthopedische implantaten worden geclassificeerd op basis van hun fabricageproces. Hierdoor zijn we in staat om in de afzonderlijke segmenten op maat gemaakte kwaliteitsoplossingen te bieden, waardoor de productiviteit van uw proces wordt verhoogd.

Tandheelkundige implantaten

Door de vorm van tandheelkundige implantaten vormt de schroefdraadmeting over het gehele oppervlak van het onderdeel een grote uitdaging.

Tandheelkundige implantaten worden vervaardigd door middel van een metaalbewerkingsproces.

Afbeelding van een tandheelkundige implantaat in een kaak. Uitdaging: kleine onderdelen van een metaallegering met zeer kleine toleranties.

Schouderpro­the­sen

Een schouderpro­the­se bestaat uit een glenosfeer, een glenoïdimplantaat, perifere schroeven en een humerussteel. De meting van het ingewikkelde profiel van de smalle steel vormt de grootste metrologische uitdaging voor dit type implantaat.

Hoewel het glenoïdimplantaat is gemaakt van kunststof, worden de andere onderdelen vervaardigd uit metaal.

Schouderprothese. Uitdaging: metaal, kunststof, grote variatie in de benodigde grootte van het onderdeel

Implantaten voor spinale fusies

De volledige inspectie van de staafjes zonder referentiepunten vormt de grootste uitdaging bij het meten van implantaten in de ruggengraat. Deze implantaten zijn bedoeld om de ruggenwervels te fuseren door het plaatsen van spinale staafjes en monoaxiale pedikelschroeven.

Alle onderdelen van deze implantaten in de ruggegraat zijn gemaakt van metaal.

Uitdaging bij implantaten in de ruggengraat: metaal, waarbij het meten van de as van de staafjes en schroeven een grote nauwkeurigheid vereist.

Heupimplantaten

Heupimplantaten bestaan uit meerdere onderdelen die van verschillende materialen zijn gemaakt. De lage tolerantie van de meting van deze onderdelen vormt hierbij de grootste uitdaging. Deze implantaten bestaan uit een heupkom die aan de binnenzijde is bedekt met polyethyleen, een heupkop en een heupsteel.

De voering van polyethyleen is vervaardigd uit kunststof en de heupkom en heupsteel zijn gemaakt van een metaallegering. De heupkop bestaat uit keramiek en metaal.

Heupimplantaat in de heup en het dijbeen. Uitdaging: metaal, kunststof en keramiek. Verschillende materiaalprocessen, allemaal met kleine toleranties

Knieprothesen

Bij het nauwkeurig meten van knieprothesen is het belangrijk om ervoor te zorgen dat er geen botwoekeringen achterblijven. De onderdelen van een knieprothese zijn gemaakt van metaal en kunststof.

Zowel het femurimplantaat als het tibiaplateau worden vervaardigd door middel van een metaalbewerkingsproces. Het scheenbeendeel wordt gemaakt door middel van een kunststofproductieproces.

Uitdagingen knieprothesen: metaal- en kunststofverwerking. De noodzaak van een perspassing tussen het tibiaplateau en het scheenbeendeel met een aaneengesloten pasvorm met het heupimplantaat

Botprothesen

Botschroeven en botplaten zijn onderdeel van prothesen die worden toegepast op gebroken & ledematen. De grootste metrologische uitdaging bij botplaten is de meerassige meting van ondiepe boringen op een complex gevormd oppervlak.

Botprothesen zijn gemaakt van metaal.

Botplaatprothese in het been. Uitdaging: metaalbewerking van een plaat met een onregelmatig oppervlak en spiebanen met verschillende assen

Metaalbewerking

Orthopedische implantaten moeten feilloos functioneren, zelfs onder de veeleisende fysiologische omstandigheden in het menselijk lichaam. Daarom is het voor fabrikanten belangrijk om een diepgaand inzicht te krijgen in de verschillende orthopedische materialen, zoals metaallegeringen, keramiek en polymeren, en de daaruit voortvloeiende organische reactie. Een van de belangrijkste stappen in het metaalbewerkingsproces is de beoordeling van de grondstofeigenschappen om de prestaties van het eindproduct te garanderen. Andere belangrijke uitdagingen zijn de geometrische dimensionering, het waarborgen van de technische zuiverheid tijdens het fabricageproces en het verbeteren van de efficiëntie door het minimaliseren van afval.

Van grondstof tot afgewerkte producten

Kwaliteitscontroles en oplossingen

Voorraad cilindrisch metaal. De kleur geeft de korrelgrootte en de richting van de metaaldomeinen aan met een afbeelding van een microscoop linksboven in de cilinder.

Metallografie

Grondstofanalyse

De uitdaging

  • Het waarborgen van een constante kwaliteit van de grondstof van micro- tot nanoschaal met betrekking tot bijvoorbeeld de porositeit, holten, scheuren, breuken en korrelgrootte

De voordelen die ZEISS u biedt

  • Het bepalen van de hoofdoorzaak van falen om de algemene betrouwbaarheid te verbeteren

Softwareoplossingen

Lichtmicroscopiesystemen

Elektronenmicroscopiesystemen

Eerste smeden van de heupsteel uit voorraadmateriaal. De holten die in het blauw zijn weergegeven, tonen mogelijke defecten in het smeedproces aan. Uitvergroting van de holten boven de steel.

Kwaliteit van onbewerkte onderdelen

Inspectie van de primaire vorm

De uitdaging

  • Ervoor zorgen dat de geproduceerde onderdelen over de juiste vorm beschikken, zonder scheuren, holten, barsten of kritische insluitingen

De voordelen die ZEISS u biedt

  • Snelle inspectie van geproduceerde onderdelen om te voorkomen dat kostenintensieve defecten pas later in het fabricageproces worden opgemerkt

Softwareoplossingen

Scanoplossingen

CT-scan- en röntgensystemen

De gesmede steel toont het giethoofd dat tijdens het smeedproces is ontstaan. Zou zijn zoals ontvangen onderdeel van de leverancier.

Inkomende inspectie

Efficiënte verificatie van geleverde onderdelen

De uitdaging

  • Ervoor zorgen dat de geleverde onderdelen zich binnen de marges voor bewerking en verwerking bevinden
  • Korte inspectiecycli om de kans op knelpunten te verkleinen

De voordelen die ZEISS u biedt

  • Programmeerbare inspectieplannen, die uitvoerbaar zijn in CNC's
  • Optimalisatie van uw bewerkingstijd en de sortering van afvalonderdelen, voordat ze in producten veranderen

Softwareoplossingen

Scanoplossingen

CMM's

Steel die verder is bewerkt. Bovenstaande afbeelding toont een microscoopbeeld van vuil op het filter. Van het schoonmaken van het verwerkte onderdeel.

Procescontrole

Toezicht op de verwerkingskwaliteit

De uitdaging

  • Detecteren en classificeren van deeltjesverontreiniging om aan de kwaliteitsnormen van de medische sector te voldoen
  • Inspecties tijdens de processtappen zijn noodzakelijk om de verwerking te controleren en onnodig afval te vermijden.

De voordelen die ZEISS u biedt

  • De combinatie van deeltjesdetectie en -classificatie in een workflow voor technische zuiverheid, waarbij niet alleen deeltjes worden gevonden, maar deze ook worden geclassificeerd op basis van besmettings- of slijtageoorzaak
  • Het voorkomen van de verdere verwerking van afvalonderdelen

Softwareoplossingen

Lichtmicroscopiesystemen

Elektronenmicroscopiesystemen

Scanoplossingen

Grotendeels bewerkte steel. Lijnen die de nominale lengtes beschrijven. Bovenstaande afbeelding toont hoe de taster contact maakt met het onderdeel om de betreffende afmetingen te meten.

Geometrische dimensionering

Definitieve dimensionering

De uitdaging

  • Cruciale factoren voor kwaliteitsborging zijn de cyclustijd en de betrouwbaarheid van de resultaten
  • Nauwkeurige profieltoleranties op gepolijste oppervlakken vormen een uitdaging voor traditionele inspectiemethoden

De voordelen die ZEISS u biedt

  • Een groter bruikbaar aanvaardbaarheidsbereik door het verminderen van de meetonzekerheid
  • Minder invloed van de operator en minder benodigde handmatige inspecties dankzij een CNC-inspectie

Softwareoplossingen

Scanoplossingen

CMM's

Voltooide heupsteel. Met gemarkeerde sporen van eerdere onderdelen. Een topografische afbeelding boven de steel geeft de morfologische kenmerken van het afgewerkte oppervlak weer.

Oppervlakteanalyse

Definitieve visuele inspectie

De uitdaging

  • Afgewerkte producten moeten worden gecontroleerd om de juiste laagdikte en een onberispelijke oppervlaktekwaliteit te garanderen
  • Polijsten zorgt voor een spiegelachtige afwerking die een uitdaging voor optische inspecties vormt

De voordelen die ZEISS u biedt

  • Snelle contactloze beoordeling van de ruwheid
  • Reproduceerbare en snelle resultaten na de definitieve inspectie

Softwareoplossingen

Lichtmicroscopiesystemen

Inspectie en karakterisering van oppervlakken

Kunststofproductie

Dankzij het fabricageproces kunnen kunststofimplantaten zeer efficiënt zowel in grote hoeveelheden als afzonderlijk worden geproduceerd. Soms gaat het om afzonderlijke onderdelen die speciaal voor een patiënt zijn gemaakt. Het grote voordeel van het gebruik van kunststof in de medische sector is dat dit materiaal op verschillende manieren kan worden gevormd en dus goed kan worden afgestemd op de specifieke behoeften van een patiënt. Met name polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht (UHMWPE) is een zeer succesvol materiaal voor medische implantaten vanwege de robuustheid, hoge slijtvastheid en hoge biochemische inertie. De nauwkeurige fabricage van soms zeer kleine onderdelen met complexe geometrieën is nu technologisch mogelijk dankzij ultramoderne machines en systemen.

Van grondstof tot bewerkte producten

Kwaliteitscontroles en oplossingen

Eerste geometrische afmetingen van het voorraadmateriaal en de vorm.

Inkomende inspectie

Efficiënte verificatie van het voorraadmateriaal

De uitdaging

  • Ervoor zorgen dat de geleverde onderdelen zich binnen de marges voor bewerking en verwerking bevinden
  • Korte inspectiecycli om de kans op knelpunten te verkleinen

De voordelen die ZEISS u biedt

  • Programmeerbare inspectieplannen, die uitvoerbaar zijn in CNC's
  • Optimalisatie van uw bewerkingstijd en de sortering van afvalonderdelen, voordat ze in producten veranderen

Softwareoplossingen

Scanoplossingen

CMM's

Bewerkte kunststof onderdelen met gemarkeerde afmetingen. De bovenstaande afbeelding toont holten aan de binnenkant van het onderdeel.

Geometrische dimensionering

Definitieve dimensionering

De uitdaging

  • Cruciale factoren voor kwaliteitsborging zijn de cyclustijd en de betrouwbaarheid van de resultaten
  • Nauwkeurige profieltoleranties op gepolijste oppervlakken vormen een uitdaging voor traditionele inspectiemethoden

De voordelen die ZEISS u biedt

  • Een groter bruikbaar aanvaardbaarheidsbereik door het verminderen van de meetonzekerheid
  • Minder invloed van de operator en minder benodigde handmatige inspecties dankzij een CNC-inspectie

Softwareoplossingen

Scanoplossingen

CT-scan- en röntgensystemen

CMM's

Krijg meer inzicht in de kwaliteitsborging voor medische onderdelen

Vlog #measuringhero

Uw wereldwijde partner

Geef samen met ZEISS vorm aan de toekomst van de medische sector

Medische onderdelen worden zelden op één locatie geproduceerd. Meet- en inspectieproblemen kunnen zich echter in elk land en bij elke leverancier voordoen. Ons wereldwijde netwerk van applicatie-ingenieurs en servicemedewerkers staat klaar om u te helpen de uitdagingen op het gebied van kwaliteitsborging het hoofd te bieden, zodat u de traceerbaarheid en kwaliteit op een constant hoog niveau kunt houden.

32
VERKOOP- EN SERVICEORGANISATIES
63
ZEISS QUALITY EXCELLENCE CENTERS
100
ZAKENPARTNERS

Kennismaken.

Neem contact met ons op om een gesprek in te plannen.

Analyseren.

Identificatie van specifieke kwaliteitseisen en daaropvolgende behoeften.

Oplossingen op maat.

Het team van ZEISS maakt de passende oplossing precies op maat.

Wilt u meer weten over de kwaliteitsoplossingen van ZEISS voor de medische sector?

Vul dan onderstaand formulier in om onze brochure te downloaden.
Oplossingen voor de kwaliteitsborging in de medische sector van ZEISS voor het behalen van de hoogst mogelijke medische standaarden